胰酶

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Pancreatic enzymes
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脂肪酶与辅脂酶的复合物
临床资料
商品名Creon、Pancreaze、Pertzye及其他[1]
AHFS/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa604035
给药途径口服给药
ATC码
法律规范状态
法律规范
识别信息
CAS号53608-75-6
DrugBank
ChemSpider
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UNII
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作药物用途的胰酶（英语：pancreatic enzymes)，也称为"pancreases"、"pancrelipases"或是"pancreatins" （后两者均名列于INN之中），是从家猪身上[3]萃取而得的淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶和乳糖酶的商业混合物。[4][5]这些成分与人体胰脏正常分泌的消化酶相似。[6]它们有助于消化脂肪、淀粉和蛋白质。[3]胰酶用于治疗由某些胰脏功能不全而引起的吸收不良症候群。[4]这些胰脏问题包括如囊性纤维化、胰脏切除、慢性胰脏炎、胰脏癌或肾囊肿与糖尿病症候群（英语：Renal cysts and diabetes syndrome）等疾病。[4][3]

此制剂采口服方式给药。 [4]这种疗法也称为胰酶替代疗法（pancreatic enzyme replacement therapy，简称PERT）。[7]

使用此药物常见的副作用有呕吐、腹痛、便秘和腹泻。[4]其他的副作用有肛周不适和高尿酸血症。[3]据信个体在怀孕期间使用对于胎儿属于安全。[3]

胰酶最迟在19世纪就已开始被当作药物使用。[8]且已列入世界卫生组织基本药物标准清单之中。[9]它是美国于2023年排名第258位最常开立处方的药物，累积的处方笺数量超过100万张。[10][11]

医疗用途[编辑]

Pancrelipase通常是治疗胰脏外分泌功能不全及其他消化系统疾病的一线疗法，这类疾病包括伴随囊性纤维化、因胰脏手术切除（英语：pancreatectomy）后引起的并发症，或慢性胰脏炎导致的后果。这些制剂通常包装于充满肠溶性颗粒的硬胶囊内。胰脂肪酶 (Pancrelipases) 和胰酶 (pancreatins) 很相似，但胰脂肪酶具有更高的脂肪酶成分。"

Pancreatin是由胰脏外分泌细胞产生的一种多样消化酶的混合物。它由淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶组成。[12]这种混合物用于治疗胰脏分泌物不足的病症，例如胰脏切除、胰脏炎和囊性纤维化。[12][13]据称此药物还有助于治疗食物过敏、乳糜泻、自体免疫性疾病、癌症和体重减轻。胰酶有时被称为"pancreatic acid"（胰酸），但它既不是单一化学物质，也不是酸。[14]

胰酶中所含的胰蛋白酶作用是将蛋白质水解成寡肽（英语：oligopeptides）、淀粉酶将淀粉水解成寡糖和双糖麦芽糖，而脂肪酶则将甘油三酯水解成脂肪酸和甘油。胰酶是一种有效的酶补充剂，可用于替代缺失的胰酶，并能协助胰脏功能不全患者进行食物消化。[15]

胰酶在消化过程中会减少十二指肠对食物中铁质的吸收。[16]

有些隐形眼镜清洁液中含有从猪胰酶中提取的物质，以协助将附着于芯片上的蛋白质去除。[17]

副作用[编辑]

长期使用高剂量胰酶与纤维化结肠病（英语：Fibrosing colonopathy）有关。[18]由于有这种关联，建议个体每日最大剂量为每公斤体重10,000国际单位（IU）的脂肪酶。[19]

由于胰酶由家猪萃取而来，理论上存在病毒感染的风险，但迄今尚无有此类案例报导。[20]

社会与文化[编辑]

商品名称[编辑]

市面上销售的胰酶，商品名称有"Creon"、[21]"Pancreaze"、"Pertzye"、"Sollpura"[22]（Liprotamase[23][note 1]）、"Ultresa"[24]和"Zenpep"。[25]

在一些国家，"Creon"由晖致制药销售，晖致是由Upjohn与迈兰制药两家公司合并而成。[26][27]

法律地位[编辑]

美国[编辑]

长期使用的胰酶替代产品 - 其中一些已受使用大一个世纪，或是更久 - 美国食品药物管理局（FDA）于2006年纳入一项要求：所有生产猪源PERP产品的制药公司必须为其产品提交新药申请（英语：New Drug Application）（NDA）。在FDA下达指令之后，首个获准上市的商业PERP产品是"Creon"（艾伯维公司出品），于2009年上市。[21]

FDA对这项指令的具体要求和理由是制造商必须提交风险评估与减缓策略（英语：Risk Evaluation and Mitigation Strategies）（REMS）和用药指南（Medication Guide），以确保患者能够充分了解施用高剂量猪源PERP产品的潜在风险，特别是关于"理论上病毒性疾病从猪传播给患者的风险"。这种风险（以及其他脱靶效应）可透过患者严格遵守标签上的剂量说明而降低。[21]

药物短缺与替代品[编辑]

由于胰酶来源为家猪，其供应并不稳定，导致在不同的市场上曾出现过几次胰酶的短缺现象。[28][29][30]

这种情况促使人们开始研究和商业化替代酶源，这些替代品主要透过细菌或真菌来生产。但猪源的胰酶替代疗法（如Creon、Zenpep等）仍是临床治疗胰外分泌功能不全（EPI）的标准处方。非猪源产品在疗效和法规批准方面尚未能完全取代猪源产品。不过，研究持续推进，以解决猪源酵素供应短缺、理论上存在的传播风险以及患者宗教/饮食限制等问题。[31][32]

注记[编辑]

  1. ^ 未能通过第三期临床试验

参见[编辑]

参考文献[编辑]

  1. ^ Pancrelipase Uses, Side Effects & Warnings. 
  2. ^ Micrazym and associated names. European Medicines Agency. 2024-03-21 [2024-06-13]. 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 British national formulary: BNF 69 69. British Medical Association. 2015: 82–83. ISBN 978-0-85711-156-2. 
  4. ^ 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 Pancrelipase. The American Society of Health-System Pharmacists. [2017-01-08]. （原始内容存档于2017-01-18）. 
  5. ^ Pancreatin. The American Society of Health-System Pharmacists. [2017-01-08]. （原始内容存档于2017-01-08）. 
  6. ^ Stuhan MA. Understanding Pharmacology for Pharmacy Technicians. ASHP. 2013: 597. ISBN 978-1-58528-360-6. （原始内容存档于2017-09-14） （English）. 
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  10. ^ The Top 300 of 2023. ClinCalc. [2025-08-17]. （原始内容存档于2025-08-17）. 
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  12. ^ 12.0 12.1 Whitehead AM. Study to compare the enzyme activity, acid resistance and dissolution characteristics of currently available pancreatic enzyme preparations. Pharmaceutisch Weekblad. Scientific Edition. February 1988, 10 (1): 12–16. PMID 2451209. S2CID 41763055. doi:10.1007/BF01966429. 
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  14. ^ Pancreatin. Creative Enzymes. [2025-10-02]. 
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